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凍干機(jī)是否一定要在線滅菌呢?

點(diǎn)擊次數(shù):2442    更新時(shí)間:2017-03-08
  生產(chǎn)凍干粉針劑的真空凍干機(jī)一定要在線滅菌,而不僅僅是消毒。
  zui近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了FDA認(rèn)證,凍干機(jī)具有在線滅菌功能,并且批與批之間進(jìn)行滅菌,這是一項(xiàng)zui基本的要求。GMP強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”,無庸置疑,對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認(rèn)證的zui基本條件。
  無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產(chǎn)工藝,相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌,并防止被再次污染。
  凍干機(jī)對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成,藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長達(dá)30-50小時(shí),其中約30小時(shí)都在凍干機(jī)中,為了保證產(chǎn)品的無菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷肼、相關(guān)管道)作為一個(gè)無菌空間來管理。
  目前凍干機(jī)的在線滅菌方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。其作用均為對(duì)干燥箱、真空冷凝器、相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌,創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境,避免冷凍干燥過程中對(duì)藥品造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。上述三種方法均為藥典推薦的滅菌方法,其中環(huán)氧乙烷由于高壓、易燃、易爆、有毒,已基本不在凍干機(jī)中應(yīng)用。
  蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保zui終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平(SAL)不高于10-6。

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